AI医疗影像分析平台通过国家药监局三类医疗器械审批

6月27日，推想医疗宣布其AI医疗影像分析平台正式通过国家药品监督管理局三类医疗器械审批，成为国内首款获批的AI辅助诊断产品。

产品能力

诊断范围

• CT影像肺结节检测
• X光胸片分析
• 超声影像辅助诊断

性能指标

• 肺结节检出率98.5%
• 假阳性率降低70%
• 诊断效率提升50%

临床验证

• 全国100+医院临床验证
• 超过100万例影像测试
• 多中心研究成果发表

审批意义

行业突破

• 首个获批的AI诊断产品
• 证明AI医疗的临床可行性
• 推动AI医疗产品规范化

市场前景

• 国内市场规模超千亿
• 加速AI医疗普及
• 提升基层诊疗水平

商业化计划

产品将于今年三季度正式上市销售，同时推进医保目录纳入工作。

来源：推想医疗、国家药监局、健康报